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國家藥監局:24.9%通過新修訂藥品GMP認證

類型:轉貼 | 出處:互聯網 | 發布時間:2013/8/20 17:04:08 | 人氣: 25485

  各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

  為全面掌握新修訂藥品生產質量管理規范(以下簡稱藥品GMP)的認證情況,總局對目前通過認證的情況進行了統計分析,現將有關情況通報如下:

  一、無菌藥品GMP認證的總體情況

  截至2013年6月底,全國1319家無菌藥品生產企業中有329家企業部分或全部通過新修訂藥品GMP認證,占全部企業數量24.9%。

  (一)無菌藥品GMP認證通過企業情況。按無菌藥品四個主要劑型進行分析,大容量注射劑共有337家生產企業,目前已通過92家,占該劑型企業總數的27.3%;粉針劑共有215家生產企業,目前已通過48家,占該劑型企業總數的22.3%;凍干粉針劑共有396家生產企業,目前已通過77家,占該劑型企業總數的19.4%;小容量注射劑共有690家生產企業,目前已通過115家,占該劑型企業總數的16.7%。

  (二)按通過企業的生產能力分析市場供應情況。經初步統計,全國藥品生產企業4個主要劑型有1028個無菌藥品品種,已通過認證的企業能供應630個品種,占品種總數的61%。《國家基本藥物目錄》(2012版)中有171個無菌藥品品種,已通過認證的企業可生產141種,占比為82.5%;臨床常用的無菌藥品品種有563個,已通過認證的企業可生產352個,占比為62.5%。綜合考慮企業產能和市場占有率,目前無菌藥品四個主要劑型中,從通過認證的企業滿足市場情況看,大容量注射劑和凍干粉針劑已超過70%,小容量注射劑接近60%,粉針劑接近40%。

  二、情況分析

  從前期認證情況看,一些企業推進新修訂藥品GMP態度堅決,已通過新修訂藥品GMP認證的企業生產質量管理水平較高,企業生產能力較強,代表我國無菌藥品生產的先進水平。一些企業達到了國際先進水平,并通過世界衛生組織,以及美國、歐洲等發達國家的藥品GMP認證。從總體情況看,達到了通過實施新修訂藥品GMP,提高企業質量管理水平和風險控制能力,促進醫藥行業結構調整和產業升級,增強我國藥品安全保障能力的預期目標。目前企業申請認證的數量不斷增加,認證工作總體態勢平穩有序。當前新修訂藥品GMP認證有以下三個方面的特點:

  (一)認證未過半,產能超六成。雖然無菌藥品生產企業整體認證通過率只有24.9%,但考慮到一部分原有的無菌藥品生產企業已長期不生產,實際通過比例要高于該比例。通過的企業數量未過半,但供應能力已超過六成,大容量注射劑和凍干粉針劑甚至達到70%,認證不通過引發的藥品供應不足之虞,正逐漸消解。

  (二)產能過剩突出,結構調整必要。從數據看,我國藥品生產產能過剩的情況依然比較突出,比如凍干粉針劑僅通過不到20%的企業,就能供應將近70%的市場需求,通過比例和產能供應比例之間的反差較大,充分說明了我國醫藥產業結構、產能存在的問題。因此,從產業結構、產能角度看,實施新修訂藥品GMP,對于淘汰落后產能,促進醫藥產業升級,調整產業結構十分必要。

  (三)部分遲疑觀望,年底認證集中。目前部分藥品生產企業,因經營狀況問題、重視程度不夠或處于改造之中,對新修訂藥品GMP認證工作仍存觀望態度,推進新修訂藥品GMP認證的進度遲緩。按目前的進度和2013年底的時限要求,下半年可能會出現集中申請認證的情況。考慮到國家認證檢查資源有限,申請時間靠后的企業可能會受到影響。

  三、下一步工作要求

  下一階段的藥品GMP認證工作要繼續堅持認證標準,科學調度資源,注重政策引導。各地要繼續加強以下幾個方面工作:

  (一)標準不降低、時間不延長。堅持認證標準不降低就是要維護藥品領域公平公正的競爭環境,不能搞前緊后松,先后有別;堅持時間不延長,既要保護藥品生產企業積極性,也顯示我國藥品監管提水平、調結構的決心。凡2013年12月31日前未通過認證的無菌藥品生產企業,自2014年1月1日起必須一律停產。

  (二)科學調配資源、應對集中認證。針對下半年可能出現的認證高峰,必須科學合理調配檢查資源。一方面需要按照企業申請的先后順序依次開展檢查,即先申請先檢查。另一方面要科學調配資源,對于市場急需的品種,可適當安排優先檢查。組織好檢查資源,確保檢查工作順利推進。

  (三)理性看待認證,引導結構調整。各地應引導企業理性看待新修訂藥品GMP認證的時限,對于年底前已提出申請但沒有通過認證檢查的無菌藥品生產企業,到期后企業先停產,認證通過后即可正常生產銷售;認真貫徹落實原國家食品藥品監督管理局、國家發展改革委、工業和信息化部、原衛生部《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》(國食藥監安〔2012〕376號)確定的各項政策措施,鼓勵有條件的企業積極改造,早日通過認證。對于不具備條件的企業,鼓勵其主動放棄認證,落實各項政策,妥善處理善后問題,形成能進能出,優勝劣汰的機制。

  各地要繼續加強新修訂藥品GMP認證工作,準確把握當前認證工作的總體情況,及時解決認證過程中,特別是新舊藥品GMP交替期間的各類問題,加大檢查力度,管控過渡期可能出現的安全風險,督促藥品生產企業積極推進新修訂藥品GMP認證工作。

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